2026년 5월 19일, 업데이트된 의료기기 생산 품질 관리 사양에 대한 공개 교육 세션이 항저우에서 열렸습니다. 이 행사는 저장성 의약품 관리청이 주최하고 저장 의료기기 산업 협회가 공동 주최했습니다.- Trifanz는 교육에 참석하기 위해 관리, 품질, 생산, 검사, 출고, 조달, 자재 관리 등 부서의 대표 10명 이상을 파견했습니다.
세션이 시작되면서 저장성 의료기기 산업 협회 사무총장{0}}Ye Lin이 환영 연설을 하고 행사의 배경과 목적을 소개했습니다. 절강성 의약품 관리청 의료기기 부문 국장 Liu Xianming도 참석하여 참가자들에게 연설했습니다.
오전 세션은 저장성 의약품 검사 센터의 Wang Qizhi 교수가 진행했습니다. 개정된 GMP의 공헌자 중 한 명이자 국가 조사관인 왕 교수는 개정 배경, 설계 및 개발, 품질 관리, 제품 출시 등 분야의 주요 업데이트를 설명했습니다. 오후에는 도약청 강사들이 조달, 검증 및 검증, 생산 관리, 계약 제조 등의 주제에 집중하여 기업이 기존 규정과 새 규정의 차이점을 더 잘 이해할 수 있도록 돕습니다.
교육 기간 동안 Terumo Medical Products(항저우)를 포함한 여러 회사의 대표자들은 새로운 GMP 요구 사항에 따라 품질 시스템을 업그레이드한 경험을 공유하여 참여 기업에 유용한 실무 참고 자료를 제공했습니다.
NMPA(National Medical Products Administration)는 2025년 11월 4일에 업데이트된 의료기기 생산 품질 관리 사양(발표 번호. 107)을 공식 발표했으며 이는 2026년 11월 1일부터 발효됩니다. 2014년 버전과 비교하여 개정된 규정에는 수명 주기 관리, 위험 관리, 디지털 감독 등의 개념이 도입되었으며 의료 기기 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항도 더 높아졌습니다.
이 교육을 통해 Trifanz는 최신 규정 업데이트를 적시에 이해하고 향후 시스템 문서 개정 및 품질 관리 개선에 미리 대비하는 것을 목표로 했습니다.
ISO 13485 인증을 획득한 호흡 및 마취 소모품 제조업체이자 80개 이상의 국가 및 지역에 제품을 공급하는 Trifanz는 품질 준수를 핵심 우선순위로 삼고 있습니다. 회사는 이번 기회를 통해 내부 품질 관리 시스템을 더욱 개선하고 새로운 규정을 원활하게 준수하는 동시에 전 세계 고객에게 신뢰할 수 있는 의료 소모품을 계속 제공할 것입니다.